Organes: Myélomes - Source: e-cancer.fr

IFM 2005-04 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 chimiothérapies à base de thalidomide et de dexaméthasone, associée ou non au bortézomib (Velcade®), chez des patients ayant un myélome en progression ou en rechute après une autogreffe. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer qu’un traitement associant le thalidomide et la dexaméthasone est plus efficace quand on y associe le bortézomib (Velcade®), pour le traitement des patients ayant un myélome en maladie progressive ou en rechute après une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des injections de bortézomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines ; cette 1ère série d’injections sera répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures de traitement. A l'issue de ces 8 cures, les patients recevront de nouveau des injections de bortézomib 1 fois par semaine pendant 3 semaines : cette 2ème série d’injections sera répétée toutes les 6 semaines jusqu’à 6 cures de traitement. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement par bortézomib. Dans les 2 groupes, les patients recevront également un traitement d’un an associant des prises orales quotidiennes de thalidomide ainsi que des prises orales de dexaméthasone pendant 4 jours, répétées toutes les 3 semaines. Une évaluation de la maladie sera faite à chaque cure de traitement. Pour les patients en rémission, le traitement sera maintenu. Pour les patients dont la maladie reste stable, le traitement sera maintenu jusqu’à confirmation de la meilleure réponse au traitement.

Essai clos aux inclusions

IFM/DFCI 2009 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement conventionnel associant lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone à un traitement haute dose avec une autogreffe de cellules souches périphériques comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un myélome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement conventionnel par lénalidomide (revlimid®), bortézomib (Velcade®) et dexaméthasone associé ou non à une greffe de cellules souches périphériques, chez des patients ayant un myélome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Tous les patients auront tout d’abord le même traitement d’induction comprenant des comprimés de lénalidomide le premier et le quinzième jour de chaque cure, une perfusion de bortézomib et des comprimés de déxaméthasone deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement est répété toutes les trois semaines, pendant trois cures. Trois semaines après la fin du traitement d’induction, les patients recevront une perfusion de cyclophosphamide et de filgrastim, suivi dix jours plus tard d’une collecte de cellules souches périphériques. Les patients du premier groupe recevront cinq cures supplémentaires identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de melphalan, suivie deux jours plus tard d’une greffe de cellules souches. Les patients recevront ensuite (deux mois après la greffe), un traitement de consolidation par deux cures identiques au traitement d’induction, suivi d’un traitement de maintenance par des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant un an.

Essai clos aux inclusions